CAPA. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS EN LAS INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

El Sistema CAPA (investigación y Plan de acciones correctivas y preventivas) es un componente crítico de un sistema de gestión calidad/seguridad alimentaria efectivo y debe estar íntimamente relacionado con otros subsistemas del Sistema de Gestión.

Las deficiencias relacionadas con este tema específico constituyen uno de los puntos críticos cada vez más evidenciados en las inspecciones/auditorías de las agencias regulatorias tanto nacionales como internacionales, por lo que el impacto regulatorio de un Sistema CAPA (investigación y Plan CAPA) deficiente, es primordial.

Desafortunadamente, un número significativamente elevado de industrias enfocan y resuelven el proceso de investigación y el Plan CAPA muy superficialmente, implementando en la mayoría de los casos correcciones puntuales a determinados problemas (síntomas) y no atajando la(s) verdadera(s) causa(s) raíz de los problemas ni implementando acciones correctivas que eviten que esta/s se vuelva(n) a repetir. Conscientes de este problema, publicamos la edición original de este libro, hace ya más de cuatro años.

ÍNDICE DEL LIBRO:

Prefacio a la segunda edición ...............................................VII
Agradecimientos ..................................................................IX
Lista de Figuras y Tablas ......................................................XV
1. LOS SISTEMAS DE CALIDAD Y EL SISTEMA CAPA.
1.1. El sistema de calidad y el sistema CAPA (investigación
y plan CAPA) ........................................................................................1
1.2. Sistema CAPA: relación con otros subsistemas del
sistema de gestión ..............................................................................6
1.3. ¿Informe de no conformidad o CAPA? Fase de Investigación
versus solucionar las causas................................................................8
1.4. ¿Correctiva o preventiva? .................................................................10
1.5. Investigación y CAPA. Relación con la cultura
de calidad y cumplimiento ................................................................12
2. INVESTIGACIÓN Y ACCIONES CORRECTIVAS.
2.1. Requerimiento en las industrias alimentarias reguladas .................15
2.2. Sistema de calidad (QSIT) de la FDA para dispositivos médicos.......18
3. ISO 9001:2015: NO CONFORMIDADES Y CAPA......................................27
4. INVESTIGACIÓN Y CAPA: DESDE LA DETECCIÓN DEL PROBLEMA HASTA LA COMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD.
4.1. Detección del problema....................................................................33
4.1.1. Fuentes de datos sobre productos o cuestiones de calidad...... 33
4.1.2. Evaluación inicial del impacto .................................................35
4.1.2.1. Evaluación del riesgo ..................................................36
4.1.3. Análisis de tendencias ...............................................................42
4.2. Investigación de problemas: descubriendo la causa raíz .................47
4.2.1. Síntomas, factores causales y causa raíz.................................48
4.2.2. Solución de síntomas: correcciones........................................53
4.2.3. Descripción del problema .......................................................55
4.2.4. Análisis de barreras .................................................................59
4.2.5. Procesos de identificación de causas raíz y herramientas .....61
4.2.5.1. El Plan de Investigación ..............................................61
4.2.5.2. Herramientas de identificación de causa raíz ............63
4.2.6. Categorías de causa raíz..........................................................67
4.3. Plan CAPA: correcciones y acciones preventivas para eliminar
la(s) causa(s) raíz ...............................................................................73
4.3.1. Establecer acciones correctivas y preventivas eficaces..........74
4.3.2. Validación y/o verificación antes de la implementación ........75
4.3.3. Implementación de acciones correctivas y preventivas.........76
4.4. Evaluación de la eficacia ....................................................................77
4.4.1. Verificación de que las soluciones funcionaron .....................77
4.4.2. Eficacia de la formación ..........................................................79
4.5. Gestión de la Investigación y del plan CAPA......................................87
4.5.1. Investigación y estructura del sistema CAPA ..........................88
4.5.2. Indicadores en investigación y procesos CAPA .......................88
4.5.3. Gestión del Riesgo e Investigación y Plan CAPA .....................90
4.5.3.1. Sistema CAPA y APPCC/HARPC...................................91
4.5.4. Gestión de datos externos de CAPA .......................................93
5. INVESTIGACIÓN Y REDUCCIÓN DEL ERROR HUMANO.
5.1. Sobre el error humano .....................................................................95
5.1.1. Integridad de datos y error humano.......................................97
5.2. Error humano y Factor humano ........................................................98
5.3. Psicología y clasificación del error humano ......................................99
5.4. Factores humanos .......................................................................... 103
5.4.1. Cultura de calidad y cumplimiento ...................................... 105
5.4.2. Participación en el lugar de trabajo: motivación y atención.... 107
5.4.3. Supervisión adecuada y dotación de personal .................... 108
5.4.4. Procedimientos y diseño de tareas...................................... 110
5.4.5. Formación, competencia y desempeño .............................. 116
5.4.6. Ejemplos de factores humanos durante las operaciones
del proceso ........................................................................... 118
5.5. Cómo tratar con los errores humanos ........................................... 120
5.6. Investigación de errores humanos ................................................. 121
5.7. Causa(s) raíz relacionada con el rendimiento humano:
principales percepciones en la industria regulada ........................ 131
5.8. Error humano y volver a dar formación ......................................... 133
5.9. Trabajar de memoria ...................................................................... 134
5.10. Multitarea y errores humanos ..................................................... 134
5.11. Cómo reducir la probabilidad de error humano.......................... 136
6. INVESTIGACIONES DE ERRORES DE LABORATORIO Y CAPA.
6.1. Introducción a las investigaciones de laboratorio de control de
calidad/seguridad alimentaria ....................................................... 141
6.2. Investigaciones de resultados analíticos fuera
de especificaciones (OOS).............................................................. 147
6.3. Invalidación de los resultados de los análisis ................................. 155
7. MEJORES OPORTUNIDADES DEL SISTEMA DE INVESTIGACIÓN/CAPA.
7.1. Falta de plan de investigación ........................................................ 157
7.2. Puntualidad (falta de) ..................................................................... 158
7.3. Todos son sucesos aislados ............................................................ 161
7.4. Causa raíz no identificada............................................................... 163
7.5. Causas raíz identificadas pero no eliminadas ................................ 165
7.6. Corrección del síntoma en lugar de la causa.................................. 165
7.7. Falta de acciones provisionales ..................................................... 166
7.8. Falta de verdaderas acciones preventivas ..................................... 168
7.9. Falta de verificación de la eficacia de la acción correctiva
implantada ..................................................................................... 169
7.10. Múltiples sistemas CAPA sin correlación...................................... 171
7.11. Abuso de error humano y volver a formar................................... 171
7.12. Centrarse más en el software que sobre el sistema
de investigación y CAPA ............................................................... 172
8. DOCUMENTANDO LA INVESTIGACIÓN Y EL PLAN CAPA: FORMULARIOS Y EJEMPLOS.
8.1. Contenido del informe de investigación ........................................ 175
8.2. Contenido del plan CAPA................................................................ 177
8.3. Escritura del cumplimiento ............................................................ 177
8.4. Formularios..................................................................................... 179
8.4.1. Informe de investigación...................................................... 180
8.4.2. Lista de verificación (cheklist) del análisis de causa raíz ..... 181
8.4.3. Investigación del error humano........................................... 184
8.4.4. Plan CAPA ............................................................................. 187
8.4.5. Evaluación del informe de investigación ............................. 188
8.4.6. Evaluación Plan CAPA ........................................................... 190
8.5. Ejemplos de informes de investigación .......................................... 191
8.6. Ejemplos de planes CAPA ............................................................... 205
8.7. Recomendaciones finales ............................................................... 208
Acrónimos..............................................................................................211
Glosario ................................................................................................213
Bibliografía.............................................................................................219